經(jīng)常有醫(yī)療機構(gòu)在采購招標中進行資質(zhì)審核時，會有“醫(yī)用空氣凈化消毒機是否屬于醫(yī)療器械？應如何進行相關資質(zhì)審核”問題。我們搜集、整理相關資料如下，供探討參考！
根據(jù)公開檢索資料、分別從醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品相關法規(guī)、產(chǎn)品的相關資質(zhì)、衛(wèi)生部專家的解釋等多方面進行分析、判定：醫(yī)用空氣凈化消毒機產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械。理由如下：
一：1、查閱醫(yī)療器械管理目錄：中國醫(yī)療器械分類目錄沒有醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒機這類產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
顯然，醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒機的使用目的都是為了降低空氣中微生物含量、降低感染的幾率，這和醫(yī)療器械的目的根本不一致。不應算醫(yī)療器械。
第二：看消毒產(chǎn)品相關規(guī)定：1、《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》中明確指出通過過濾除菌是空氣凈化消毒的一種手段、同時衛(wèi)計委關于消毒因子清單中明確指出把過濾作為空氣消毒機的消毒因子。2、從產(chǎn)品機理來說、空氣消毒機都通過高效過濾、應該算消毒產(chǎn)品。只不過有的產(chǎn)品除了過濾還有其他消毒因子存在。
第三、1、2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。
2、醫(yī)用空氣消毒機設備生產(chǎn)場地須嚴格按照并符合衛(wèi)生部相關規(guī)范要求、同時產(chǎn)品經(jīng)過相關工作人員到生產(chǎn)場地的現(xiàn)場采樣、拍照、和實際產(chǎn)品一致、并通過衛(wèi)生部專家評審。
第四、據(jù)衛(wèi)生部某專家解讀觀點：有相關生產(chǎn)企業(yè)咨詢“通過過濾器進行空氣凈化消毒的產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品還是醫(yī)療器械？”專家明確指出通過高效過濾屬于消毒產(chǎn)品。
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